另眼看“江西医洗事件”
原创： 何良剑 独立设置的第三方消毒供应中心
引言
近日，《新京报》记着卧底报道了南昌两家医洗工厂“乱象”，引发了包括地方卫生行政主管部门、中洗委等行业协会组织、医院客户及全国医洗涤公司等在内的高度关注，着实为行业自律和行业规范敲响了的“警钟”。
写这篇文章，作者并不想对记者报道的事件本身进行评价，但仔细阅读了记者的报道，并注意到记者引用相关业内人士的相关观点，认为有几关键性的问题需要加以明确和延伸解读一下，以正视听！
01
第一，医疗织物洗涤消毒与医疗消毒供应中心的概念需要划清界限，并明确。
报道中，记者援引江西省洗涤行业协会会长付伟俊的话，指出提供医疗布草洗涤服务的公司属于医疗消毒供应中心，需要在2019年6月1日前取得《医疗机构执业许可证》。另外，记者还引用了中国商业联合会洗染专业委员会医用纺织品洗涤专业办公室常务副主任郑永祥的介绍，提到医疗洗涤企业离新规（这里应该指的应该是是国家卫健委发布的《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》）调整期结束还有半年左右的时间等等………（注：作者认为记者对付伟俊会长和郑永祥常务副主任的介绍理解不全或有错误）
这里面最大的问题是记者混淆了医用织物洗涤消毒工厂和医疗消毒供应中心的概念。
医用织物洗涤公司目前并不属于医疗机构，也不需要取得《医疗机构执业许可证》，遵循的标准是WS/T 508-2016，更加不存在2019年6月1日需要取证的时间要求。
付伟俊会长和郑永祥常务副主任相关所指均是“医疗消毒供应中心”，也是我们经常提到的非院内的、企业投资的、独立设置的第三方医疗消毒供应中心。
2017年8月10日，国家卫健委召开的新闻发布，已经明确将独立设置的第三方医疗消毒供应中心纳入到医疗机构管理范畴。
2018年6月11日，国家卫健委正式发布了独立设置的医疗消毒中心的基本标准和管理规范，并明确要求已经成立的对外消毒供应服务机构需要在2019年6月1日前取得执业登记，即《医疗机构执业许可证》（相当于卫健委给了企业接近一年的缓冲时间），否则视为“非法行医”，同时要求纳入到地方医疗卫生质量控制体系。
在这里，作者还想强调的一点是，所谓的2019年6月1日必须取得《医疗机构执业许可证》指的是企业化的消毒中心，并非院内自建的消毒中心，因为医院本身就是医疗机构，已经取得了《医疗机构执业许可证》，消毒供应中心在医院整体来看，只算一个科室而已。
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第二，要正确理解手术室织物的属性调整，以及导致未来处理工厂性质的变化。
目前医院手术室使用的手术衣、手术盖单绝大部分均属于棉质，全部交由院内或企业化的医疗洗涤工厂再进行重复性处理（清洗和消毒），但灭菌工作是交由医院内的消毒供应中心或第三方医疗消毒供应中心进行处理的，最后才会拿到手术室进行使用。
换言之，棉质手术衣的整个复用处理环节是分段的，清洗消毒是医洗工厂负责，灭菌环节是由消毒供应中心在负责。
棉质材料虽然在医院内使用年限很长，但受制于容易脱絮、防护功能（阻液、阻微生物）不佳，感染控制功能不能满足要求，国家食药局已经将手术衣、手术盖单列为二类医疗器械，也就是我们经常所说的软器械，并已经要求在2018年的8月1日开始执行。而且软器械需要符合YY/T 0506标准（等同于EN13795 标准）要求，具备阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠，具有双向防护功能和感染性控制能力。
与此同时，国家发布的《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（实行）》中，三类医疗消毒供应中心（三类分别为：硬器械消毒中心、软器械消毒中心和软式内镜消毒中心）有一类就是专门处理复用软器械的“医疗软器械消毒供应中心”。
根据《标准和规范》，软器械消毒供应中心是包含了软器械清洗、消毒、干燥、检查、折叠、灭菌、储存和发放的完整的生产流水线。（详见本微信公众号文章“医疗软器械消毒供应中心”到底是个什么鬼？”）
说到这里，作者就是要告诉大家三个方面的问题：
一是目前棉质的手术室织物在符合规范（WS/T 508）的医疗洗涤工厂处理是符合国家相关规定和技术标准的，是没有问题的（但清洗消毒完后需要拿到消毒供应中心灭菌，再使用）；
二是如果是医疗软器械，就必须在按照《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》进行建设、管理和运营的，取得《医疗机构执业许可证》的医疗消毒供应中心进行处理，否则是违反技术标准的，并存在质量安全风险的。
三是由于国家调整了手术室织物的属性（调整为二类医疗器械，符合YY/T 0506标准），并确定了处理工厂（软器械消毒供应中心）的基本标准和管理规范，这就必然导致传统手术室棉质织物采购、使用量在医院的减少，最终取代，随之而来的是目前医洗工厂大约40%左右的业务量将相应减少，最终消失。
03
第三，行业应该思考未来的软器械处理地点在哪？
作者看来，如果要严格按照国家相关要求来处理软器械，那么软器械处理工厂或者叫软器械消毒供应中心目前是缺失的！
另外，我们在思考软器械处理地点的适宜性，应该明确一点的是，软器械完整的生产流水工艺是包括了前端的医疗洗涤消毒和后端的灭菌工艺的。它融合医用织物洗涤和消毒供应两个领域。那么问题就来了，能够同时满足医用软器械洗涤和消毒供应的工厂在哪里？
首先我们来看院内。目前很多医院撤销了洗衣房，大部分采取了洗涤外包服务，已经丧失了洗洗消毒能力。消毒供应中心虽然很多医院都有，但并没有办法解决软器械重复处理流水线的完整性问题，消毒中心只能灭菌，不能进行洗涤消毒！
再来看一下目前洗涤工厂。洗涤工厂虽然看起来洗涤消毒环节是完善的。但我们应该要明确一点的是，目前棉质手术衣和软器械按照标准来说是不能混洗的，这里面有洗涤工艺的差别，还有落絮和环境控制要求的因素。
所以，在作者来看，目前传统的洗涤工厂相比院内消毒中心来说，对处理软器械更加地无能为力。传统洗涤工厂前端的洗涤消毒环节也没法做，后端灭菌也没法进行（医院至少还能做后端的灭菌工作）；
那么唯一的出路就是新建软器械消毒供应中心，既解决了软器械生产流水线的完整性问题，又能够弥补目前院内消毒中心和传统洗涤工厂的不足。当然，谁来投资我们认为，洗涤公司是一部分，目前在做硬器械消毒中心的投资企业也将是一股力量。
当然这一点，很多洗涤工厂已经看到了，但要这些洗涤公司突然从洗涤行业跨界到消毒供应行业，无论从资金、管理，还是专业、团队都是一个很大的挑战。所以，做不做软器械消毒中心对于很多洗涤工厂的老板来说是个非常纠结（牵涉到传统手术室业务的流失和取代），但也是非常紧迫的事情。（请见本微信公众号文章“【思考】医疗软器械消毒供应中心到底要不要做？”）
04
最后，沿用百年的棉质材料会一夜之间被软器械所取代吗？这是一个涉及到行业趋势和投资决策的双重问题！
首先，作者旗帜鲜明的表示，2019年将是中国软器械发展元年。
目前来看，虽然国家已经有标准和规定，好像也没有多少医院在采购和使用软器械，软器械消毒供应中心是否有存在的必要性。这里面，有一个情况，行业要清楚，就是目前全国的软器械生产厂家只有一家获得了产品注册证，其他的厂家均未取得。目前已经不是有不有市场的问题，医院要不要买和要不要使用的问题，而是厂家没有合法资质去推动这个市场的问题。
但这种现状不会持续太久，据作者所知，明年全国将有多张软器械产品注册证开始下发。这些获得资质的企业，将名正言顺、大张旗鼓、急不可耐地向市场进行推广。这个机会可是生产厂家等待许久的良机。
那么，可以预见的是，随着政策法规以及市场的推动，届时生产厂家资质的合法性将得以解决，软器械产、销、用环节全部打通，越来越多的医院手术室将采购和使用软器械。
鉴于目前洗涤工厂（含院内洗衣房）和硬器械消毒供应中心现状，软器械只能在“软器械消毒供应中心”进行洗消和灭菌，届时将推动医洗行业和消毒供应行业同时发力，相互靠拢，洗消一体，加速布局。所以，我们认为2019将是软器械行业发展行业元年，软器械的采购和使用、以及软器械消毒中心投建都会在2019年加速发展。
至于医院会不会以棉质库存为由继续使用棉质产品，我认为肯定会有的。这里面有几个因素会影响到软器械行业发展的速度：
一是医院自身成本的考虑，部分采购软器械、部分继续使用棉布的情形可能会存在一到二年；
二是临床使用习惯的问题也会影响到医院的采购需求，临床教育、学术推广对于厂家、经销商和消毒工厂来说都非常重要；
三是监管执法的力度和广度，毕竟都属于卫生系统，执法监管力度是否足够也是影响医院采不采购，什么时候采购的重要因素之一。
四是配套软器械消毒供应中心的建设速度和项目布局的广度也会影响到软器械的采购和使用，毕竟买卖很简单，但重复处理如果不合规，产品本身也会存在很多的安全隐患。
写到这里，作者脑海里面不知道为什么突然出现了 “举报”一词，这里面的举报可能是软器械供应商对医院的违规采购（继续采购棉质产品）举报，或是消毒公司对对洗涤工厂违规处理软器械（未取得《医疗机构执业许可证》、混洗）的举报…….
另外还有一个是牵涉到软器械消毒中心投资决策的问题，之前作者也在相关文章提到过，代表了很多投资者的普遍心态。那就是区域市场内，软器械消毒供应市场的存在和软器械工厂建设的时间差问题。
尽管目前有些洗涤工厂和医用纺织品供应商正在大力推广软器械在医院的应用，但占比非常之低。换言之，目前大部分手术室仍旧使用的还是普通棉布，软器械消毒工厂建好了，就存在没有客户，没有市场的现实矛盾。工厂建好以后，市场要等多久，怎培育区域市场都是一个疑问，这会导致投资决策非常困难，也会非常考验投资人的决心和胆识。